当我们放置时23 AndMe首席执行官Anne Wojcicki在封面上德赢提款11月的发行，我们没想到FDA在几周后在市场上淘汰该公司的99美元DNA测试。然而，我们称Wojcicki为“美国最勇敢的首席执行官”是有原因的：她的公司产品挑战建立了有关医疗实践，研究，保险等的惯例。那么，FDA斥责的核心是这种挑战吗？还是一些更基本的脱轨Wojcicki的使命？
自FDA关闭以来，我与代理商和23AndMe的内部人士进行了交谈。我了解到两个组织之间存在重大的哲学差异。我还得出结论，他们之间的突破与老式的误解与其他任何事物有关。
冲突三点
FDA和23andMe之间有三个核心的不和谐点。首先是他们对消费者的信念。FDA的任务是保护消费者，甚至免受自己的侵害。该机构必须对23AndMe的反对意见是，DNA测试结果可能会引起消费者寻求不必要的治疗，以危险的方式进行自我治疗，并对没有治疗的条件感到不必要的焦虑。相比之下，23AndMe强调消费者能够管理自己的医疗服务，并且应该有更多信息。该公司强调了客户的DNA测试导致有益，积极的医疗干预措施的特定实例。FDA在此阶段提出的担忧围绕假设，而不是观察到的消费者产生的医疗错误。
不和谐的第二个核心点围绕数据旋转。FDA一直向23AndMe询问有关其DNA测试结果的可靠性和功效的具体研究，以及有关健康主张的特定临床分析（例如，开发与遗传标记有关的疾病的风险）。23andMe表示，它正在努力满足这些规定的要求，并承认它希望其努力更加努力。同时，23AndMe认为其测试套件和数据的可靠性遵循最高标准，其过程与DNA测试的过程相匹配。并非所有研究都与医疗行业公认的临床研究程序相匹配，因此无法满足FDA协议，这一事实与23AndMe相吻合，而不是应该对其进行的。
不和谐的第三个核心要点是教育：为消费者准备DNA测试和信息更普遍的未来，最好的方法是什么？23AndMe将自己作为一种提供有用信息的消费者友好方式。如果我们转向一个更便宜且使用更频繁的DNA测序的世界，那么23andme认为它正在准备道路，并在无威胁的软件包中引入了这个新想法。FDA还看到了未来的到来：大约在同一时间23AndMe受到限制，该机构批准了一种新的基因测序技术Illumina，为23AndMe套件提供后端测试的公司。FDA担心的是为即将到来的浪潮设定不良先例。如果任何实体需要警惕为营销健康索赔创建适当的标准，那就是FDA。
是什么真正驱使他们分开
尽管这三个紧张局势，但23andme和FDA的合作却相对平稳。FDA的关闭信指出了两个实体之间的14次会议 - 双方都试图达成协议的证据。23AndMe于五年前推出，尽管它认为数据不完整，但FDA允许DNA测试套件的初始营销。随着现实世界的数据构建，许多有前途的医疗设备和产品都会得到余地。
哲学或科学上的差异比沟通不佳的差异所发生的事情更少。去年春季23andme开始加强其DNA套件背后的营销工作。其中包括电视和视频广告以及直接营销活动。鉴于与FDA对话的悠久历史，您可能会想象23AndMe会寻求有关这些计划的反馈 - 看看是否要求出现任何疑虑或调整。取而代之的是，23andMe宣布了其计划向FDA，并独立进行。也许该公司不想设定必须获得FDA批准进行营销的先例。无论如何，该公司向前付出了指控，无视或不知道FDA造成的不适。
反过来，FDA在营销浪潮之后没有采取任何步骤，可以伸向23andme，并提出谨慎或关注的领域。该机构此前曾警告23andMe有关提交某些研究的截止日期。当该截止日期在没有研究的情况下通过时，该机构开始了其内部系统的过程，以暂停23AndMe的测试。该机构认为它已经使23AndMe对其科学的疑问好多年（这是事实）。在所有这些之后，该机构开始忽略了23andme的动机。销售比科学更重要吗？
最后，可能避免了FDA悬架的几种简单方式：Anne Wojcicki的电话或访问；或FDA的认可，即在23andme的营业额（以及由于丈夫Sergey Brin的公开分离而分心的沃吉奇（Wojcicki）分散注意力），发起外展的任务落在了他们身上。
但是都没有发生。双方脱离了对抗角色 - 像青少年一样，只能通过别人的眼睛听到彼此的声音。这是电影和电视节目中的一个常见情节，当双方最终见面并清除空气时，它总是可以解决。各方现在正在积极讨论中，23andme正在全天候工作，以在12月16日的截止日期之前按顺序进行缺少的提交。幸运的是，在这种情况下，各方将重新发现他们的共同点并解决他们的差异。
我只能重复我的观点原始编辑的信：“关于23andme释放的信息如何破坏好与坏……我们不能明确地宣布23andMe的特定业务将胜利。但是，如果不是23andme，那么像这样的公司最终将成功重新建立我们关于隐私，预防保健和保险的许多最基本的假设。”我们支持该评估。